背景

现状

• 我国是食管癌大国，病例多为鳞癌，患者生存率未显著提高
• 局部进展期患者确诊时多为晚期，直接手术效果不佳，易复发，预后差

探索需求

• 探索围术期综合治疗以清除转移灶、提高切除率和生存率

诊疗方案现状

• 新辅助放化疗是标准治疗，但未改善以复发为主的治疗失败现状，复发模式以远处转移为主
• 免疫治疗显示良好疗效，免疫检查点抑制剂使用逐渐前移，但新辅助治疗尚处探索阶段，超适应证用药有不确定性

共识制定

发起

• 浙江省抗癌协会食管癌专委会发起，浙江大学医学院附属第二医院牵头

参与学科

• 胸外科、肿瘤内科、放疗科等多学科

依据

• 参考国内外文献，结合中国临床实际

推荐级别

• 1A级：基于严谨meta分析和高水平研究证据，专家组一致同意
• 1B级：基于高水平研究证据，三分之二以上专家组成员达成一致
• 2A级：基于较高水平研究证据，专家组一致同意
• 2B级：基于较低水平研究证据，三分之二以上专家组成员达成一致
• 3级：专家组建议，存在分歧，或随高水平研究证据出现而完善或改变

新辅助适应证与方案选择

多学科诊疗

• 局部进展期食管鳞癌治疗前推荐MDT明确新辅助适应证，贯穿治疗全程
• 患者治疗前需行综合影像学评估，留作基线资料

知情同意

• 新辅助免疫治疗多数为I期或II期临床研究，开始前应告知患者及家属利弊并签署知情书

推荐药物

• 推荐使用PD - 1或PD - L1单抗，有相关有效性和安全性数据

联合应用

• 推荐免疫药物与化疗或放化疗联合应用，有协同效应且安全性可控

新辅助治疗模式

• 推荐免疫联合化疗或放化疗，可提高 ORR 和 pCR 率，安全性可控

irAE 管理

• 严密监测并谨慎对待 irAE，积极评估与诊治 1 - 2 级 irAE，治疗以类皮质醇激素为主；3 级及以上需停用免疫药物甚至永久停药
• 监测从免疫治疗开始持续至结束后 1 年，3 级及以上 irAE 行 MDT 讨论
• 常见 irAE 包括心肌炎、肺炎等，常规检测涵盖多项指标，有症状需行胸部影像学检查

免疫治疗获益标志分子

• 积极探索标志性分子生物学指标，确定潜在获益人群
• 多项研究探索相关指标，如 CD4＋、CD8＋细胞浸润等
• 基于 cfDNA - 甲基化检测技术有预测价值

免疫新辅助治疗疗效评价

• 采用多种检查手段综合评估，用 iRECIST 评价治疗前后反应
• 新辅助治疗中疾病进展患者，中止治疗并行 MDT 讨论评估可切除性

手术选择

• 推荐微创（腔镜或达芬奇）食管切除术
• 身体一般情况良好者，推荐经胸入路术式及二野或三野淋巴结清扫
• cCR 患者目前仍推荐手术治疗，保留器官非手术治疗待探索

免疫新辅助治疗后疗效评估

• 从病理学角度评估原发肿瘤和淋巴结退缩程度，需规范统一 TRG 标准
• 不同研究采用不同 TRG 标准，如 Mandard 5 级、CAP 标准等
• 应将淋巴结退缩程度纳入 TRG 分级系统